Quante volte hai preso un farmaco generico pensando che fosse uguale a quello di marca, ma senza sapere da dove veniva? La verità è che dietro ogni compressa generica c'è una catena complessa, fatta di migliaia di passaggi, paesi diversi e attori che pochi conoscono. Eppure, questa catena è quella che ti permette di pagare 5 euro invece di 50 per lo stesso medicinale. Non è un semplice viaggio da un laboratorio a uno scaffale. È un sistema globale, fragile e pieno di contraddizioni.
Come nasce un farmaco generico
Tutto parte da una sostanza chimica chiamata Active Pharmaceutical Ingredient (Ingrediente Attivo Farmaceutico), o API. È la parte che fa effetto. Ma non la produci in Italia, né in Germania. L'88% degli API viene fabbricato fuori dagli Stati Uniti, e la maggior parte di questi proviene da Cina e India. Questo non è un dettaglio secondario: significa che un ritardo doganale a Shanghai o un problema di qualità in un laboratorio indiano può bloccare la produzione di farmaci usati da milioni di persone in Europa e negli Stati Uniti.
Dopo la produzione dell'API, il farmaco passa a un produttore che deve ottenere l'approvazione dell'FDA (o dell'EMA in Europa) con un'application chiamata ANDA (Abbreviated New Drug Application). Non serve dimostrare che il farmaco è efficace come un nuovo medicinale - basta dimostrare che è terapeuticamente equivalente a quello di marca. Questo riduce i costi e i tempi, ma non elimina la necessità di controlli rigorosi. Ogni lotto deve rispettare le GMP (Good Manufacturing Practices), le norme internazionali che garantiscono qualità, purezza e sicurezza. Un solo errore in un laboratorio può portare a un richiamo su scala nazionale.
Il viaggio verso la farmacia
Dopo la produzione, il farmaco non va direttamente in farmacia. Passa attraverso i distributori all'ingrosso (Wholesale Distributors). Questi sono i grandi intermediari: aziende come AmerisourceBergen, McKesson o Cardinal Health. Comprano i farmaci in grandi quantità dai produttori, spesso con sconti per pagamento immediato. Poi li rivendono alle farmacie, ma non al prezzo di listino. Lo fanno al Wholesale Acquisition Cost (WAC), che è il prezzo base, ma con sconti contrattuali che variano a seconda della dimensione della farmacia.
Le grandi catene (come CVS, Walgreens o le italiane Farmacia Serra) hanno più potere di negoziazione. Possono ottenere sconti più alti perché comprano tonnellate di farmaci. Le piccole farmacie indipendenti, invece, devono accontentarsi di meno. Ecco perché alcuni farmaci generici costano di più in certe farmacie rispetto ad altre - non perché siano diversi, ma perché hanno pagato di più per acquistarli.
Chi controlla i prezzi? I PBMs
Qui entra in gioco un attore invisibile per molti pazienti: i Pharmacy Benefit Managers (PBMs). Sono le aziende che gestiscono i farmaci per le assicurazioni sanitarie. In America, tre PBMs (CVS Caremark, OptumRX e Express Scripts) controllano l'80% del mercato. In Europa il modello è diverso, ma il concetto è simile: sono loro che decidono quali farmaci rimborsano e a quale prezzo.
Per i farmaci generici, i PBMs usano un metodo chiamato Maximum Allowable Cost (MAC). Non pagano il prezzo reale che la farmacia ha pagato. Pagano un tetto massimo, stabilito sulla base della media dei prezzi di tutti i produttori dello stesso ingrediente attivo. Ad esempio, per una compressa da 10 mg di atorvastatina, il MAC potrebbe essere fissato a 1,20 euro. Ma se la farmacia l'ha acquistata a 1,40 euro? Perde soldi. Ecco perché molti farmacisti indipendenti dicono che il MAC li sta spingendo alla bancarotta: il prezzo di rimborso è più basso del costo di acquisto.
Perché i prezzi sono così bassi? E perché alcuni farmaci mancano?
Il mercato dei farmaci generici è un campo di battaglia per i prezzi. Il 90% delle prescrizioni negli Stati Uniti riguarda farmaci generici, ma questi rappresentano solo il 23% della spesa totale. Perché? Perché i produttori competono su prezzi estremamente compressi. Un farmaco come la metformina, usata per il diabete, è disponibile in centinaia di versioni diverse. Ogni produttore cerca di offrire il prezzo più basso. Il risultato? Margini che a volte non coprono nemmeno i costi di produzione.
Questo porta a due problemi gravi. Primo: se un produttore chiude perché non guadagna abbastanza, il farmaco può scomparire dal mercato. Secondo: la concentrazione del mercato. Solo 10 aziende controllano il 65% dei farmaci generici negli Stati Uniti. Se una di queste ha un problema di produzione, decine di farmaci vanno in carenza. Durante la pandemia, 170 farmaci generici sono stati colpiti da carenze a causa di interruzioni nella catena di approvvigionamento degli API.
La globalizzazione è un vantaggio o un rischio?
La globalizzazione ha reso i farmaci generici accessibili. Senza la produzione in India e Cina, i prezzi sarebbero triplicati. Ma ha anche reso la catena molto più fragile. Un terremoto in India, un lock-down in Cina, un conflitto geopolitico che blocca le rotte marittime - tutti possono interrompere l'arrivo di un medicinale essenziale.
Le autorità sanitarie stanno cercando di reagire. L'FDA ha aumentato le ispezioni alle fabbriche straniere da 248 nel 2010 a 641 nel 2022. Ma è impossibile controllare ogni lotto. Alcune aziende stanno adottando nuove soluzioni: blockchain per tracciare ogni passaggio, intelligenza artificiale per prevedere carenze, e diversificazione geografica per non dipendere da un solo paese. Ma sono ancora casi isolati.
Perché non si vede tutto questo?
Perché la catena è progettata per nascondere i costi. I pazienti vedono solo il prezzo in farmacia. Gli assicuratori vedono il MAC. I produttori vedono il prezzo di vendita all'ingrosso. I distributori vedono i loro sconti. Nessuno ha una visione completa. Ecco perché il professore Aaron Kesselheim di Harvard ha detto che "la mancanza di trasparenza rende impossibile sapere quanto costa davvero un farmaco generico".
Il risultato? Un sistema che funziona - ma solo perché è sotto pressione costante. I farmaci arrivano. Ma a un prezzo nascosto: la vulnerabilità della catena, la precarietà delle farmacie, e la paura di una carenza improvvisa. E finché non si cambia il modello di rimborso e si investe nella resilienza della produzione, questo equilibrio resterà fragile.
